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Klinische Prüfungen mit ATMP
Ziel des Seminars ist es, Sie auf die Herausforderungen bei der Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung mit ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) optimal vorzubereiten. Sie erfahren, welche Produkte zu den ATMP gehören und können so Ihr Prüfpräparat korrekt klassifizieren. Sie erhalten Einblick in die rechtlichen und ethischen Aspekte, die für ATMP relevant sind und lernen was Sie bei der Beantragung der klinischen Prüfung beachten sollten. Wichtige Besonderheiten bzgl. Studienplanung und -durchführung werden dabei ebenso praxisnah erläutert, wie die Themen Arzeimittel- und Patientensicherheit. Nach diesem Seminar wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend und sicher zu planen. Sie kennen die Besonderheiten von ATMP und können die Anforderungen im Vorfeld gut einschätzen und zielgerichtet agieren. Themen der Veranstaltung: - Klassifizierung des Prüfpräparats: Handelt es sich um ein ATMP? - Rechtliche und ethische Aspekte - Studienplanung und Genehmigung: Was Sie beachten müssen - Umgang mit Prüfpräparat, Laborwerten & Co. - Arzneimittel- und Patientensicherheit: Worauf es ankommt
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Kortikosteroide können Heilung bei Fazialisparese durch Borrelien verzögern
Die Gabe von Kortikosteroiden verzögert die Abheilung einer Fazialisparese, die durch eine Lyme-Borelliose ausgelöst wird. Das berichten Forscher der Harvard Medical School um Leitautor Nate Jowett nach einer retrospektiven Analyse im Magazin Laryngoscope (2016; doi: 10.1002/lary.26273). Bei mehr als drei Vierteln aller Fazialisparesen bleibt die Genese unklar. Ein kleinerer An¬teil entsteht jedoch durch Infektionen. Eine Borreliose kann in diesem Zusammenhang die Nervenentzündung auslösen. Häufig liegt die Fazialisparese dann bilateral vor. Bei den idiopathischen Paresen profitieren Patienten von einer Therapie mit Kortikosteroiden. Häufig erhalten deswegen Patienten mit einer Borreliose neben einer antibiotischen Therapie zu Beginn auch Kortikosteroide. Es existiert jedoch laut Autoren keine offizielle Empfehlung für solch eine Kombinationstherapie und es sei unklar, wie Kortikosteroide das Outcome beeinflussen, berichten die Forscher.
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Neu
Leberexperten arbeiten an neuen diagnostischen und therapeutischen Werkzeugen
Archivierung klinischer Studiendokumentation
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Update ICH GCP (E6)
Lasker-Preis für Ralf Bartenschlager
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Veröffentlichungspflichten klinischer Studiendaten
Datenfreigaben in Deutschland, Europa und USA im direkten Vergleich - kompakt in diesem Seminar!
Der CRA-Praxis-Workshop, 6./7. November 2013 in Mannheim
TREAT-NMD Regulatory Affairs Database – eine webbasierte Datenbank zu Regularien in klinischen Studien
Herausforderung bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Therapieoptionen möglichst optimal einsetzen
Update Schmerzmittel